Como aplicar uma injeção de depo provera: 14 passos

O frasco-ampola e a seringa preenchida de Depo® Provera® 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.

Depo® Provera® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dentro do músculo). A solução de Depo® Provera® 150 mg não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.

Posologia recomendada para anticoncepção

150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo (nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13 semanas (91 dias).

Depo® Provera® 150 mg não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse risco, é importante que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Quando Depo® Provera® 150 mg for utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva baseada no mecanismo de ação dos métodos. (exemplo:pacientes trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral).

Uso em Crianças

Depo® Provera® 150 mg não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida

Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se a uso único.

Incompatibilidades

  • As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
  • Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
  • Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Injetável 160 mg/mL

Instruções para administração

Preparo e administração de Depo®-Provera® Subcutâneo.

Introdução

Depo®-Provera® Subcutâneo pode ser administrado por um profissional de saúde ou pela paciente treinado na administração de injeção subcutânea, ou autoadministrado pela paciente quando considerado apropriado pelo profissional de saúde, após treinamento adequado.

Depo®-Provera® Subcutâneo apresenta-se na forma de seringas preenchidas de dose única selado em um reservatório (vide figura1). Estas instruções mostram o passo-a-passo de como preparar e administrar a injeção.

Figura 1

Não remova a tampa da agulha antes do passo de ativação (passo 5).

Informações importantes

Por favor, preste atenção nas seguintes informações sobre Depo®-Provera® Subcutâneo:

  1. O medicamento é uma suspensão de partículas pequenas em um líquido. Está sujeito a deposição durante o armazenamento. O conteúdo da seringa preenchida sempre deve ser ressuspendido por agitação vigorosa por 30 segundos antes da administração da injeção.
  2. Como fornecido, o medicamento é completamente lacrado dentro do reservatório da seringa preenchida. A seringa preenchida deve ser ativada antes do uso. O processo de ativação perfura um selo interno de modo que o remédio possa sair através da agulha, quando o reservatório é espremido.
  3. O líquido não enche completamente o reservatório. Há uma pequena bolha de ar acima do líquido. Quando a injeção está sendo administrada, a seringa preenchida deve ser usada com a agulha para baixo. Isto garante que a dose total de líquido seja liberada através da agulha.

Passo 1: Preparo

Você precisará de:

  • Uma seringa preenchida de Depo®-Provera® Subcutâneo (em seu envelope de alumínio selado).
  • Um recipiente apropriado para descarte da seringa utilizada.
  • Um pedaço de algodão ou lenço de papel limpo.
  1. Lave e seque bem as mãos antes de começar.
  2. Verifique se o envelope não parece estar danificado.
  3. Verifique se o prazo de validade não expirou.
  4. Confirme se o envelope está em temperatura ambiente.

Passo 2: Escolha e prepare a área da injeção

  1. Escolha uma área adequada para a injeção subcutânea, seja no abdômen ou na parte anterior da coxa. Evite áreas ósseas e a área do umbigo.
  2. A área da pele deve estar livre de cicatrizes e condições de pele como eczema ou psoríase.
  3. Alterar o local a cada injeção.

  4. Limpe a área da pele como o seu médico ou profissional da saúde orientou. Utilize um algodão com álcool para limpar a pele na área de administração que você escolheu. Permita que a pele seque.

Passo 3: Preparando a seringa preenchida

  1. Abra cuidadosamente o envelope de alumínio na marcação para abertura.
  2. Remova a seringa preenchida. Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida neste momento.
  3. Cheque a seringa preenchida. Deve existir uma fenda entre a base e a tampa da agulha.

  4. Descarte a seringa preenchida e use uma nova caso:
  • Não exista uma fenda entre a base e a tampa da agulha.
  • A seringa preenchida estiver danificada.
  • Se a tampa da agulha tiver saído ou se estiver faltando.
  1. Segure a seringa preenchida com firmeza pela base.
  2. Agite vigorosamente a seringa preenchida por pelo menos 30 segundos para misturar o medicamento completamente. Não dobrar a seringa.
  3. A aparência do medicamento deve ser homogênea branca a esbranquiçada. Se não estiver, descarte a seringa preenchida e utilize uma nova.
  4. Se verificar vazamento ou algum outro problema, descarte a seringa preenchida e utilize uma nova.
  5. Se houver algum atraso antes da aplicação, repetir a agitação como explicado acima.

Passo 5: Ativando a seringa preenchida

  1. Segure a seringa preenchida com firmeza pela base, certificandose que a tampa da agulha está apontando para cima. Tome cuidado para não espremer o reservatório.
  2. Segure a tampa da agulha com a outra mão.

  3. Empurre a tampa da agulha com firmeza em direção à base até que não vá mais adiante. A seringa preenchida está agora ativada.
  4. Retire a tampa da agulha e a descarte.

Passo 6: Administrando a dose

  1. Gentilmente aperte uma grande área de pele. Mantenha a pele apertada durante toda essa etapa.
  2. Segure a seringa preenchida pela base com a agulha apontando para baixo. Mantê-la o mais vertical possível.

  3. Insira a agulha na pele até que a base apenas toque a pele.
  4. Aperte o reservatório lentamente para injetar o medicamento. Isso deve demorar cerca de 5-7 segundos.

  5. Após a dose ter sido completamente injetada e o reservatório colabado, retire a agulha da pele gentilmente. Solte a pele.
  6. Verifique se algum medicamento vazou da seringa preenchida ou apareceu na pele.
  7. Não substitua a tampa da agulha.

  8. Use um algodão limpo para pressionar levemente a área de injeção por alguns segundos. Não esfregue a área.

Conselho importante:

  • Após a injeção, uma pequena quantidade de medicamento será deixada ao redor da borda interna do reservatório. Isto é normal.
  • No entanto, se algum medicamento vazou da seringa preenchida ou apareceu na pele, um problema pode ter ocorrido.
  • Se você acredita, por qualquer motivo, que a dose total não tenha sido administrada, fale com seu médico sobre métodos alternativos de contracepção até a próxima injeção programada.
  • Não injete uma dose adicional.

Cuidados após a injeção:

  • Se tiver algum sintoma de reação alérgica (vide bula), procure ajuda médica imediatamente.
  • Monitorar a aparência do local da injeção até a próxima injeção. Se você notar qualquer indentação ou ondulação no local da injeção, informe o seu médico.

Passo 7: Descarte da seringa preenchida

  1. Descarte a seringa preenchida utilizada em recipiente apropriado, de acordo com os requerimentos da sua autoridade local ou conforme informado pelo seu médico.
  2. A seringa preenchida é para uma única administração e não deve ser reutilizada.

Passo 8

Registre a data da sua injeção e se você deseja continuar, calcule a data da sua próxima injeção programada de Depo®- Provera® Subcutâneo.

Data da próxima injeção: 3 meses.

O tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser iniciado por um médico ou profissional de saúde ou autoadministrado pela paciente quando considerado apropriado pelo profissional de saúde, após treinamento adequado. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea na parte anterior da coxa ou abdômen.

Contracepção

Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser administrado por via subcutânea, a cada 3 meses (12 – 14 semanas).

Endometriose

Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser administrado por via subcutânea, a cada 3 meses por pelo menos 6 meses.

Primeira injeção

A primeira injeção de Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias pós-parto se a paciente não estiver mantendo aleitamento materno. Caso a paciente esteja mantendo a criança em aleitamento materno exclusivo, a administração de Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Segunda injeção e subsequentes

Se o período entre as injeções de Depo®-Provera® Subcutâneo for maior do que 14 semanas, o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da próxima administração da medicação.

Trocando de outros anticoncepcionais para Depo®-Provera® Subcutâneo

A troca de outro método anticoncepcional para Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser feita de forma que o efeito contraceptivo seja garantido com base no mecanismo de ação de ambos os métodos (por ex.

, uma paciente que esteja trocando um anticoncepcional oral por Depo®-Provera® Subcutâneo deve tomar a primeira injeção de Depo®-Provera® Subcutâneo no intervalo de 7 dias após o dia em que tomou a última pílula).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar O Depo Provera?

Injetável 150 mg/mL

Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).

Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste no sangue antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg.

Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Injetável 160 mg/mL

Se passado mais de 14 semanas da última aplicação você deve excluir gravidez através de um teste sorológico (no sangue) antes de realizar uma nova aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo.

Antes do término das 12 semanas procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Com relação ao esquecimento da aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo por pacientes em tratamento de endometriose, procure rapidamente seu médico para rediscutir o planejamento das novas aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Как делать укол «Депо»

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Количество источников, использованных в этой статье: 6. Вы найдете их список внизу страницы.

  1. 1

    Посетите вашего доктора, чтобы получить рецепт на «Депо-Провера». Ваш доктор обсудит различные варианты контроля над рождаемостью. Возможно вам потребуется приобрести инъекцию «Депо» в аптеке самостоятельно, именно ваш доктор должен сделать вам первые несколько инъекций.

    • Для получения рецепта на инъекцию, вы должны заранее пройти полное гинекологическое обследование.[2]
  2. 2

    Приобретите тест на беременность. Большинство докторов потребует анализ, если уже прошло более 14 недель с момента первой инъекции. Не рекомендуется применять инъекции «Депо» если вы хотите забеременеть к следующему году, так как процесс зачатия может быть проблематичным в период времени от 10 месяцев до одного года.

  3. 3

    Просмотрите свою историю болезни. Помимо того, что инъекция труднопереносима для людей страдающих аллергией, эта форма контроля рождаемости также не рекомендуется, если человек страдает заболеваниями кровяных сгустков, раздутых вен, рака, проблем кровяного давления, астмы, мигреней, эпилепсии, диабета, костного заболевания, расстройств пищевого тракта или депрессии.

  4. 4

    Договоритесь об инъекции «Депо» в течение первых пяти дней ваших месячных. Это является необходимостью при получении первой инъекции. Если вы только что родили, необходимо подождать 6 недель с момента рождения ребенка перед вводом инъекции. [3]

  5. 5

    Попросите, чтобы вам дали разрешение на самостоятельный ввод инъекции в домашних условиях. После длительного курса инъекций, чтобы сэкономить время и деньги, ваш доктор может разрешить самостоятельно делать инъекции дома.

  1. 1

    Получите дозу «Депо – Провера». Для применения как противозачаточное средство вам понадобится 150 мг каждые три месяца. Скорее всего, вам понадобится более 1000 мг каждую неделю, в случае использования в качестве лечения раковых заболеваний.

  2. 2

    Снимите одноразовый шприц объемом 1 мл с контейнера. Жидкость на вид белая и мутная.

  3. 3

    Помойте руки.

  4. 4

    Определитесь, будете ли вы колоть инъекцию внутримышечно в плече или ягодицу. Инъекция в ягодицу считается менее болезненной и ее сделать легче, чем в плечо. Если вы делаете себе укол самостоятельно, используйте зеркало.

    • Найдите верхнюю правую или левую мышцу, если собрались колоть в ягодицу. Если вы разделите мышцу на четыре сектора, то вы должны будете ввести ее в верхний наружный сектор, во избежание попадание в нерв. Это наиболее жирная или мускулистая область ниже бедра, так что нащупывание этой мясистой области рукой будет гарантировать вам, что вы определили правильное место. [4]
    • Найдите место для инъекции на плече. Найдите край плеча, где оно плавно спускается вниз. Используйте два пальца, чтобы выбрать точку укола – один – два дюйма (2.5 к 5 см) ниже костистой области плеча. Область должна быть немного мясистой и немного к задней части вашей руки, а не передней стороне.
  5. 5

    Продезинфицируйте указанные области тампоном, пропитанным спиртом. Подождите несколько секунд, пока подсохнет указанная область.

  6. 6

    Слегка надавите на шприц, чтобы выпустить пузырьки воздуха. После чего надавите на рукоятку шприца, пока небольшое количество жидкости не подойдет к игле так, чтобы в шприце не осталось воздуха.

  7. 7

    Сильно натяните кожу на месте, где вы хотите ввести инъекцию. Вставьте иглу прямо в кожу, под углом в 90 градусов.
    [5] Вставьте иглу только наполовину.[6]

  8. 8

    Доведите рукоятку шприца до конца, пока не введете всю жидкость. Резко вытащите иглу.

  9. 9

    Стерильной ватной палочкой накройте место инъекции в течение 30 секунд. Надавите слегка на место инъекции. Если область инъекции кровоточит, воспользуйтесь бинтом, хотя это редко бывает.

  1. 1

    Обращайте внимание на срок годности на шприцах с «Депо-Провера». Если срок годности истек, верните дозу в свою аптеку.

  2. 2

    Не храните дозы «Депо-Провера» в ванной или возле раковины. Влажность может снизить эффективность дозы.

  3. 3

    Храните дозы «Депо-Провера» в прохладном месте, при температуре ниже 77 градусов по Фаренгейту (25 градусов Цельсия).

  • Рецепт на получение «Депо-Провера»
  • 1 мл шприц для инъекции
  • Тест на беременность
  • Ватка с спиртом
  • Ватные шарики
  • Бинт

Depo-Provera (suspensão injetável)

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Uso Injetável Uso Adulto

Laboratório: Pfizer

USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR

Depo® Provera® suspensão injetável 50 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL.

Príncipios ativos: acetato de medroxiprogesterona.

Composição

Cada mL de Depo® Provera® suspensão injetável contém 50 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis. a = para ajuste de pH.

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1. Para que este medicamento é indicado?

  • Depo® Provera® 50 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como medicação progestacional (simula o efeito da progesterona no organismo da mulher), em casos em que é necessária a reposição deste hormônio, e para endometriose (presença de endométrio – camada interna do útero – em locais fora do útero).
  • SAIBA MAIS
  • Será que você está grávida? Veja os 14 primeiros sintomas de gravidez

2. Como este medicamento funciona?

O Depo® Provera® 50 mg é uma progestina sintética (tipo de progesterona, hormônio feminino, sintético) que: (1) inibe a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado) ao inibir a produção de gonadotrofina (hormônio produzido pela hipófise) o que previne a maturação dos folículos (células que quando amadurecem se transformam em óvulos); (2) induz o endométrio (camada interna do útero) a passar da fase proliferativa (fase imediatamente pós-menstruação em que o endométrio se multiplica para regenerar as camadas perdidas durante a menstruação) para a fase secretora (fase em que o endométrio está pronto para que o embrião se implante).

3. Quando não devo usar este medicamento?

(leia também as respostas das questões 4 e 8).

Depo® Provera® 50 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; (2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (3) pacientes com vasculopatias (doenças dos vasos sanguíneos) tromboembólicas (com formação de trombos), ou não; (4) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (5) pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada, (6) pacientes com suspeita ou comprovação de neoplasia (câncer) da mama ou da genitália e (7) pacientes do sexo masculino.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

(leia também as respostas as questões 3 e 8).

Gerais

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.

  1. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
  2. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
  3. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo® Provera® 50 mg.

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames.

Uma pequena quantidade da suspensão pode aderir à parede do frasco-ampola. Por isso, cada frasco-ampola é preenchido com quantidade suficiente do produto, levando-se em conta essa possibilidade, para fornecer o volume e a potência corretos e declarados.

Antes de tomar Depo® Provera®, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial elevada; h) Teve um derrame; i) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; j) Asma; k) Epilepsia (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.

O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.

Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera®.

Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.

Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte.

O uso de Depo® Provera® pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria. 

Advertências e Precauções Especiais

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo.

Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de Depo® Provera® a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada.

  • É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
  • Anovulação (ausência da ovulação) prolongada com amenorreia (ausência de menstruação) e/ou padrões menstruais erráticos (ciclos irregulares) podem ocorrer após a administração de dose única ou doses múltiplas de Depo® Provera® 50 mg.
  • Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
  • Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
  • Os efeitos de Depo® Provera® 50 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo® Provera® 50 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.

Depo® Provera® 50 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco.

  1. O uso de Depo® Provera® 50 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte.
  2. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
  3. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
  4. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
  5. Uso durante a Lactação (amamentação)

Apesar de Depo® Provera® e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

  • Depo® Provera® 50 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
  • Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
  • Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
  • Guarde-o em sua embalagem original.
  • Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

O frasco-ampola de Depo® Provera® 50 mg deve ser vigorosamente agitado antes do uso para homogeneizar a suspensão. A aplicação de Depo® Provera® 50 mg deve ser intramuscular (dentro do músculo).

  1. Posologia recomendada:
  2. – Tratamento da Endometriose: 50 mg por via intramuscular a cada semana ou 100 mg por via intramuscular a cada 2 semanas, ambas as posologias por pelo menos 6 meses.
  3. – Medicação Progestacional (reposição do hormônio progesterona): o médico deverá avaliar a melhor dose, posologia e duração do tratamento, conforme o caso.
  4. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
  5. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

  • (leia também a resposta da questão 3).
  • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema (inchaço) / retenção de líquidos, alteração do peso, nervosismo, dor de cabeça, sangramento uterino anormal (menstruação fora do período esperado, irregular, aumentada, diminuída) e amenorreia (interrupção ou suspensão do fluxo menstrual).
  • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, tontura, náusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupção cutânea), mastodinia (dor nas mamas e sensibilidade nas mamas), cansaço e sensibilidade.
  • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), crescimento anormal de pelos, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e saída de leite pela mama fora do período de amamentação.
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (estado febril).
  • Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), parada da ovulação por longo tempo (ausência de menstruação), distúrbios de coagulação (alteração da capacidade de parar um sangramento), erosão próxima ao colo do útero (alteração observada no exame de papanicolau), reações no local da injeção, alteração da secreção uterina (seja de cor ou de consistência) e diminuição da tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue).
  • O uso de Depo® Provera® pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC ), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões.

Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Depo® Provera® injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.

  1. Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar.
  2. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
  3. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.

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Dizeres Legais

MS – 1.0216.0213

  • Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
  • Fabricado e Embalado por:
  • Pfizer Manufacturing Belgium NV
  • Puurs – Bélgica
  • Registrado, Importado e Distribuído por:
  • LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
  • Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
  • CEP 07112-070 – Guarulhos – SP

CNPJ nº 46.070.868/0001-69

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO

Depo®-Provera® Subcutâneo (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como contraceptivo (anticoncepcional) e para manejo da dor associada à endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero (células endometriais) em outros locais do organismo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Depo®-Provera® Subcutâneo é uma progestina sintética (semelhante ao hormônio feminino progesterona) que demonstrou possuir várias ações sobre o sistema endócrino (hormonal). Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:

Contracepção (anticoncepção por supressão da ovulação): quando Depo®-Provera® Subcutâneo é administrado por via parenteral (via injetável ou qualquer via de administração exceto a via oral) à paciente na posologia (modo de tomar a medicação) recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos por uma glândula no cérebro chamada hipófise) que, por sua vez, evitam o amadurecimento do folículo (desenvolvimento dos óvulos no ovário) e a ovulação (processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), determinando a redução da espessura do endométrio (camada de células que recobrem o útero internamente). Como resultado, há uma atividade contraceptiva (supressão da ovulação).

Endometriose: a supressão (diminuição importante) das concentrações séricas (do sangue) de estradiol (hormônio feminino) e a possível ação direta de Depo®-Provera® Subcutâneo, administrado por via subcutânea (embaixo da pele), nas lesões da endometriose, parecem ser responsáveis pelo efeito terapêutico (de tratamento) sobre a dor associada à endometriose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Depo®-Provera® Subcutâneo é contraindicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramento vaginal de causa não diagnosticada; a pacientes com disfunção hepática grave; a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com suspeita de neoplasia mamária (câncer de mama) ou neoplasia mamária comprovada (câncer de mama confirmado).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo podem ocorrer perdas sanguíneas (sangramentos) vaginais inesperadas, caso isto ocorra, comunique seu médico.
  • Depo®-Provera® Subcutâneo pode causar algum grau de retenção hídrica (retenção de líquido pelo corpo).
  • Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.

Algumas pacientes podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose/açúcar no sangue), durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo.

Informe ao seu médico se você é diabético.

  1. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo.
  2. Caso ocorra, durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo, perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), interrompa o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo e comunique seu médico.
  3. Informe ao seu médico se você já teve tromboembolismo venoso (acontece quando o sangue fica parado dentro de um vaso sanguíneo que o transporta no corpo, podendo gerar coágulos e impedindo a passagem de sangue dentro dele mesmo).

A perda da densidade mineral óssea (osteoporose: perda de cálcio dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam Depo®-Provera® Subcutâneo por longo-prazo. É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Foi observada uma modificação do padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível/escape sanguíneo/spotting, raramente, abundante ou sangramento contínuo) na maioria das mulheres que utilizam Depo®-Provera® Subcutâneo.

  • Caso você tenha icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), interrompa o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo e comunique seu médico.
  • Depo®-Provera® Subcutâneo não protege contra infecções conhecidas como doenças sexualmente transmissíveis (DSTs), inclusive infecções pelo HIV (vírus da AIDS).
  • Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher.
  • A anovulação prolongada (períodos prolongados sem ovulação), com amenorreia (ausência de menstruação) e/ou padrões menstruais erráticos podem ocorrer após a administração de dose única ou múltiplas de Depo®- Provera® Subcutâneo.
  • Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Depo®-Provera® Subcutâneo na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Interações Medicamentosas

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo®-Provera® Subcutâneo for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Não refrigerar. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão homogênea branca a esbranquiçada quando misturada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O tratamento com Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser iniciado por um médico ou profissional de saúde ou auto-administrado pela paciente quando considerado apropriado pelo profissional de saúde, após treinamento adequado. O medicamento deve ser administrado por via subcutânea na parte anterior da coxa ou abdômen. Vide Folheto de Instruções que acompanha o produto.

Contracepção: Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser administrado por via subcutânea, cada 3 meses (12 – 14 semanas).

Endometriose: Depo®-Provera® Subcutâneo deve ser administrado por via subcutânea, a cada 3 meses por pelo menos 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se passado mais de 14 semanas da última aplicação você deve excluir gravidez através de um teste sorológico (no sangue) antes de realizar uma nova aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo.

Antes do término das 12 semanas procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Com relação ao esquecimento da aplicação de Depo®-Provera® Subcutâneo por pacientes em tratamento de endometriose, procure rapidamente seu médico para rediscutir o planejamento das novas aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos que foram relatados com o uso de Depo®-Provera® Subcutâneo foram:

Contracepção

  1. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido (desejo sexual), tontura, dor de cabeça, dor abdominal, náusea (enjoo), acne (espinhas), dor nas costas, dor nas extremidades, menometrorragia/metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), dismenorreia (cólica menstrual), amenorreia (ausência de menstruação), vaginite (inflamação na vagina), dor nas mamas, fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia/recuo/ondulações persistentes no local da injeção, protuberância/nódulo no local da injeção, dor/ sensibilidade no local da injeção, aumento de peso, borrão, colo uterino anormal.
  2. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, retenção de fluído (líquidos), aumento de apetite, redução de apetite, distúrbio emocional, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), enxaqueca (dor de cabeça), vertigem (tontura), hipertensão (pressão alta), varizes, fogachos (sensação de ondas de calor no corpo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia (perda de cabelo), hirsutismo (crescimento anormal de pelos), dermatite (inflamação da pele), equimose (manchas arroxeadas), cloasma (mancha no rosto), rash (erupção cutânea), espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), cisto ovariano, corrimento vaginal, dispaneuria (dor no ato sexual), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, síndrome pré-menstrual, sensibilidade das mamas, aumento das mamas, enzima hepática anormal.
  3. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), aumento de peso.
  4. Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele).
  5. Foram relatadas respostas anafiláticas, eventos tromboembólicos (alteração da coagulação sanguínea) e raros casos de osteoporose incluindo fraturas osteoporóticas em pacientes que estavam utilizando Depo®-Provera® Subcutâneo.

Ginecologia – Dor associada à endometriose

  • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea (enjoo), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, diminuição, spotting), metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual).
  • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, ansiedade, distúrbio afetivo, irritabilidade, redução da libido (desejo sexual), enxaqueca (dor de cabeça), tontura, formigamento, hipersonia, fogachos (sensação de ondas de calor), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), dermatite (inflamação da pele), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), vaginite (inflamação na vagina), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen), secura vulvovaginal, dor nas mamas, sensibilidade nas mamas, reação no local da injeção, atrofia/recuo/ondulações persistentes no local da injeção, fadiga (cansaço), aumento de peso.
  • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (dormência e formigamento), palpitações, cisto ovariano, galactorreia (secreção inapropriada de leite), dor/sensibilidade no local da injeção, nódulos/protuberância no local da injeção.
  • Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), redução de peso.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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